在上海注冊醫(yī)療器械公司，由我們提供醫(yī)療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設(shè)施，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供?，F(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)過改革以后，已經(jīng)由前置審批更改成了后置審批項目，而且單純經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識。上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，目前仍按原來的申辦要求辦理上海經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。
在上海注冊醫(yī)療器械公司，由我們提供醫(yī)療器械公司注冊場地的，辦公室、倉庫及配套設(shè)施，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表格及文件等全部由我們提供。滿足藥監(jiān)局檢查要求。
上海注冊公司
現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)過改革以后，已經(jīng)由前置審批更改成了后置審批項目，而且單純經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。只需要備案就行了。具體要求如下：
1）經(jīng)營管理制度
2）首營品種管理制度
3）產(chǎn)品入庫驗收制度
4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度
5）銷售檔案管理制度
6）效期產(chǎn)品管理制度
7）倉儲保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用無菌器械管理制度上海注冊公司流程
10）培訓學習制度
11）質(zhì)量跟蹤制度
12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度
13）退貨及不合格品管理制度
14）用戶投訴處理制度
15）不良行為警示制度
16）不良事件報告制度
經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應(yīng)具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；
企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。
相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。
企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高（中）級職業(yè)資格證書。
上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，目前仍按原來的申辦要求辦理上海經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。
在新《條例》中，此前不需辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定，具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。
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